如何建立植提標準品的管理制度

　　植提標準品一般是用于生物檢定或抗生素或生物藥品中，含量或效價測定的一種標準物質，它的制備與標定都應該符合“生物制品國家標準物質制備和標定規程”，是國務院藥監管機構分發的，因為，企業工作標準品或者參考品都必須要經過國家標準品或參考品標化后才能使用的。中國藥典凡例中有明確的定義：標準品是指用于生物鑒定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質，以效價單位(U)表示。
 

　　建立植提標準品的管理制度，有利于檢測數據準確無誤，適用于檢驗室的規范管理。
 

　　1、管理員收到標準品后，應先填寫《標準品使用登記臺賬》，臺賬包括：名稱、批號、數量、購進日期、貯存條件、貨柜號、使用時間、使用人、復核人、用途等內容。
 

　　2、標準品應按照其說明書上的存放條件進行貯存，需干燥保存的放入干燥器中，陰涼保存的應保存在陰涼處，冷處保存的放入冰箱冷藏室并保持溫度在2～8℃，-20℃以下保存的對準品應存放在冰箱冷凍室。
 

　　3、標準滴定液，應由藥檢負責人配制、標定，定期3個月后復標，并填寫《滴定液配制臺賬》、《滴定液標定、復標記錄》，記錄應是原始數據。
 

　　4、若貯存期發現混濁、沉淀、變色等異常情況，應及時處理，滴定液的使用應由專人發放，領用人應填寫《滴定液使用臺賬》，并注明用途。
 

　　5、配制不需標定的標準液可采用分析純物質進行配制，配制好后應填寫《標準溶液配制臺賬》其配制用水應為符合藥典要求的純化水。
 

　　6、滴定液配制、標定方法按藥典執行。一般由一人標定，第二人復標，標定須作平行標定，并不得少于3次，且其結果的相對偏差不得超過0.1%。標定和復標二結果的相對偏差不得超0.15%，否則重標，如標定和復標誤差符合要求，則將二者的算術平均值作為滴定結果。
 

　　7、復標合格的滴定液及配制好的標準溶液，須貼上標簽，寫明品名、濃度，配制日期、標定日期、溫度、標定人、復標人、使用效期等。滴定液應定期復標，其使用期限一般為3個月，超過期限不得使用。
 

　　8、建議在標準品中加入一定量的防腐劑，可減少對細菌污染的影響。密閉真空保存或充入惰性氣體等方法也可以增加穩定性。