基孔肯雅熱病毒IgM抗體檢測試劑盒采用捕獲法和膠體金免疫層析法原理定性檢測人全血、血清或血漿樣本中的基孔肯雅病毒IgM抗體，以金標Chikungunya重組抗原作為指示標記物，在硝酸纖維素膜上的檢測線和控制線處分別包被鼠抗人-IgM μ鏈抗體和抗Chikungunya抗體。

基孔肯雅熱病毒IgM抗體檢測試劑盒【產(chǎn)品名稱】

基孔肯雅病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）

【包裝規(guī)格】

25人份/盒

【預期用途】

基孔肯雅熱（chikungunya fever）是由基孔肯雅病毒(chikungunya virus, CHIKV)引起，經(jīng)伊蚊傳播，以發(fā)熱、皮疹及關(guān)節(jié)疼痛為主要特征的急性傳染病。1952年*在坦桑尼亞證實了基孔肯雅熱流行，1956年分離到病毒。本病主要流行于非洲和東南亞地區(qū)，近年在印度洋地區(qū)造成了大規(guī)模流行。該病臨床癥狀與登革熱類似，容易誤診。雖然病死率很低，但在蚊媒密度較高地區(qū)易形成大規(guī)模暴發(fā)和流行。

      本試劑采用捕獲法和膠體金免疫層析法原理定性檢測人全血、血清或血漿樣本中的基孔肯雅病毒IgM抗體，可用于臨床基孔肯雅病毒早期感染的輔助診斷。本試劑僅供體外診斷使用。

【檢驗原理】

本試劑采用捕獲法和膠體金免疫層析法原理定性檢測人全血、血清或血漿樣本中的基孔肯雅病毒IgM抗體，以金標Chikungunya重組抗原作為指示標記物，在硝酸纖維素膜上的檢測線和控制線處分別包被鼠抗人-IgM μ鏈抗體和抗Chikungunya抗體。檢測時，樣本在毛細效應(yīng)下層析。如被檢樣本中含有Chikungunya IgM抗體時，金標Chikungunya重組抗原與Chikungunya IgM抗體結(jié)合形成復合物，在層析過程中與固定在檢測線處的鼠抗人-IgM μ鏈抗體結(jié)合形成“Au-Chikungunya-Ag－Chikungunya-IgM－鼠抗人-IgM μ鏈抗體”夾心物，從而在檢測區(qū)（T）出現(xiàn)一條紫紅色條帶；反之，檢測區(qū)（T）不出現(xiàn)紫紅色條帶。無論被檢樣本中是否存在Chikungunya抗體，復合物都會繼續(xù)向上層析至控制區(qū)（C），與抗Chikungunya抗體反應(yīng)出現(xiàn)一條紫紅色條帶。控制區(qū)（C）所呈現(xiàn)的紫紅色條帶是判斷層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內(nèi)控標準。

【主要組成成份】

1. 基孔肯雅病毒IgM抗體檢測試劑盒（25人份）：每人份鋁箔袋單獨包裝。其中試劑主要由包被有金標Chikungunya重組抗原的聚酯纖維素膜、包被有鼠抗人-IgM μ鏈抗體及兔抗Chikungunya抗體的硝酸纖維素膜、塑料背襯、塑料模板等組成。

2. 一次性塑料吸管(25人份)

3. 使用說明書(1份)

檢測需要但未提供的設(shè)備材料：

1. 計時器

2. 樣本收集器

3. 離心機

【儲存條件及有效期】

儲存條件：原包裝應(yīng)儲存于4～30℃避光干燥處，切勿冷凍。

有效期：24個月。

試劑應(yīng)在鋁箔袋拆封后1小時內(nèi)盡快使用；建議在周圍溫度高于30℃或高濕度條件下，盡可能做到即開即用。

【樣本要求】

1. 僅用于檢測全血、血清或血漿樣本。

2. 將采集的靜脈血收集在干凈、干燥的容器中，可以采用EDTA、肝素、枸櫞酸鈉作為抗凝劑。

3. 樣本收集后應(yīng)盡快分離血清或血漿以避免溶血，不能在室溫下長時間存放。

【檢驗方法】

在進行檢測前必須先完整閱讀使用說明書，使用前將檢測試劑和血液樣本恢復至室溫

等待紫紅色條帶的出現(xiàn)，15分鐘內(nèi)讀取結(jié)果，20分鐘后判定無效。

【檢驗結(jié)果的解釋】

陽性：出現(xiàn)兩條紫紅色條帶。一條位于檢測區(qū)（T）內(nèi)，另一條位于控制區(qū)（C）內(nèi)。

陰性：僅在控制區(qū)（C）內(nèi)出現(xiàn)一條紫紅色條帶。

無效：控制區(qū)（C）內(nèi)無紫紅色條帶出現(xiàn)。表明操作不當或試劑盒已失效。在此情況下，應(yīng)再次仔細閱讀說明書，并用新的試劑盒重新檢測。如果問題仍然存在，應(yīng)立即停止使用此批號產(chǎn)品，并與當?shù)毓?yīng)商聯(lián)系。

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